Approbation d'équipement médical

Le ministère de la Santé est chargé de l'inspection et de l'approbation des produits suivants: eau potable (en bouteilles), aliments pour bébés, compléments nutritionnels, aliments diététiques, aliments génétiquement modifiés, la médecine, des équipements / instruments médicaux et des cosmétiques et autres articles de toilette.

Souvent, cela est autorisé et la certification GOST R, dans le cadre de l'équipement médical est nécessaire, car ce marché est actuellement dominé par des producteurs étrangers.

Sans la permission du ministère de la Santé russe, les dispositifs et instruments médicaux ne peuvent pas etre importés, vendus, et encore moins utilisé en Russie. Il est donc utile de faire précéder une attestation de cette permission.

1. documentation du produit sur l'importation d'équipements médicaux soumis au ministère de la Santé.

2. Une taxe officielle de paiement devra être transférés au budget gouvernemental, dépendant du prix déclaré de l'équipement avant la procédure de demande.

3. Deux pièces d'équipement doivent être envoyé à Moscou en échantillon . Dans certains cas, lorsque l'équipement est très coûteux, 1 pièce est suffisante pour différents tests.

4. Le premier échantillon sera évalué techniquement, et un «Rapport d'expertise technique» sera préparé.

5. L'autre échantillon sera testé médicalement sur des patients, un « Rapport d'expertise médicale » sera préparé.

6. Ces rapports seront soumis à la Commission de la santé (Ces réunions sont organisées une fois tous les 2 mois avec 5 membres issus de divers domaines). Conformément à la décision de la commission, l'autorisation sera délivrée pour 10 ans pour le produit visé.

7. En ce qui concerne cette autorisation, le certificat GOST R sera délivré pour trois ans. Dans certains cas, des visites d'experts, pour la certification GOST R, sont nécessaire dans le cadre des études dans le ministère de la Santé .
Cette fonctionnalité simplifie et accélère considérablement l'ensemble du processus.

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