Zulassung für medizinische Ausrüstungen
Das Gesundheitsministerium ist für die Kontrolle und Zulassung folgender Produkte verantwortlich: Trinkwasser (in Flaschen), Kindernahrung, Nahrungszusätze, Diät- Nahrung, genetisch modifizierte Nahrung, Medizin, medizinische Ausrüstung/Instrumente und Kosmetik sowie andere Hygiene Artikel.
Häufig wird hierbei eine Zulassung und GOST R Zertifizierung in Verbindung mit medizinischen Geräten benötigt, da gerade dieser Markt von ausländischen Produzenten beherrscht wird.
Ohne die Erlaubnis des russischen Gesundheitsministeriums dürfen medizinischen Geräte und Instrumente weder nach Russland importiert, verkauft, geschweige denn, benutzt werden. Es ist daher sinnvoll, diese Erlaubnis einer Zertifizierung voranzustellen.
Ablauf
1. Produktunterlagen über das zu importierende medizinische Gerät werden beim Gesundheitsministerium eingereicht.
2. Eine offizielle, Verkaufspreis abhängige, Gebühr muss an das Ministerium überwiesen werden.
3. Zwei Produktmuster müssen nach Moskau zum Test gesandt werden. Bei besonders wertvollen Instrumenten reicht der Versand eines Produktmusters.
4. Das erste Produktmuster wird auf seine technischen Eigenschaften geprüft und ein “technischer Expertenbericht” angefertigt.
5. Das zweite Produktmuster wird auf seine medizinischen Eigenschaften getestet und ein “medizinischer Expertenbericht” angefertigt.
6. Diese Berichte werden einer Gesundheitsorganisation vorgelegt (ein entsprechendes Meeting wird alle zwei Monate von fünf Mitgliedern verschiedener Gebiete abgehalten).
Abhängig von der Entscheidung der Organisation wird im Anschluss eine Erlaubnis für zehn Jahre erstellt.
7. Auf Grundlage dieser Erlaubnis werden GOST R Zertifikate mit dreijähriger Laufzeit erstellt. In einigen Fällen werden Expertenbesuche der GOST R Zertifizierung im Zuge der Expertenuntersuchungen im Gesundheitsministerium notwendig.
Diese Möglichkeit vereinfacht und beschleunigt den gesamten Ablauf erheblich.
